「海外開発先行品の国際共同治験前の日本人第I相試験は原則不要」とする厚生労働省通知により、通知発出後に第I相試験なしに国際共同治験に参加することに合意した事例が計11品目に上ることが、日本製薬工業協会など製薬3団体が実施した調査で明らかになった。「通知が開発方針に与える影響を感じない」との声や、民族差の検討など通知の本質的な議論が省略されているなどの課題も指摘された。
調査結果は4日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）がウェブ上で実施したシンポジウムで公表されたもの。ドラッグラグ・ロス解消に向けた施策の一つとして厚労省は2023年12月、海外で開発が先行する品目に関する国際共同治験前の日本人第I相試験を原則不要とする通知を発出。これを受け、製薬協など製薬3団体が会員企業64社を対象に、昨年1～9月に通知の影響と課題に関するアンケート調査を実施した。
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