厚生労働省は1日、「治療用放射性医薬品の非臨床試験・臨床試験デザインに関するガイドライン」を公表した。治療用放射性医薬品の製造販売承認に関する明確なガイドラインが存在しない現状を踏まえ、新規の治療用放射性医薬品の製造販売承認申請や臨床試験開始に必要な非臨床試験、臨床試験を実施する場合に考慮すべき基本的事項をまとめた。ICHガイドラインの考え方に沿った試験の実施を求める一方、非臨床評価によっては既存の学術論文や非GLP試験結果の活用を認め、開発初期に不要な試験を避けて開発の効率化を後押しする。
放射性医薬品の製造販売承認をめぐってはガイドラインがなく、ICH-M3（R2）やS6ガイドラインなど一般的な医薬品、バイオ医薬品向けのガイドラインに準拠して非臨床試験を行う必要があり、実態にそぐわない対応が求められるケースがあったという。
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