ジェネリック医薬品協議会は、「わが国のジェネリック医薬品産業の維持・育成に関わる課題への提言」の第2弾をまとめた。原薬供給を海外からの輸入に依存する中、少なくとも主要な後発品については日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）の整合が進むまでの間、USPとEPの規格を原則として受け入れる柔軟な対応が必要と指摘した。一方、国内原薬製造の整備支援と原薬の備蓄設備の構築に向けては国の支援を求めると共に、薬価改定の影響を受ける原薬の生産事業については後発品の薬価改定を構造的に見直すよう提言している。
原薬供給が海外からの輸入に依存する状況下で最も重要な視点は「薬事関係制度における国際的な整合性」と指摘した。JPの規格は独自に定められているが、例えばJPとUSPで品質規格の基準が異なる場合、国外の原薬製造業者がUSPの基準に適合した製品を製造しても、JPに適合させるためには追加試験が必要になるケースがある。製造業者のコスト負担を増加させるだけではなく、市場規模の小さいわが国の製薬企業が原薬の買い付け競争で不利益を被る可能性があるとした。
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