【薬機法一部改正法2026年5月施行】関係政令の整備政令公布

　来年5月の薬機法等の一部改正法施行に伴う関係政令の整備政令（令和7年政令第362号）が10月31日公布された。

　整備政令は本則11条から成り、薬機法施行令や薬機法関係手数料令、地方自治法施行令、毒物劇物取締法施行令など11本の政令が一部改正されている。このうち薬機法施行令の改正では、例えば第37条の26が新設され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国」として「アメリカ合衆国」が規定された。同様の規定は医薬品でも新設されているが、医薬品の場合はその「国」が「アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランス」となっている。このほか「指定高度管理医療機器等の製造販売の認証に係る機構による調査の立会い等に関する技術的読替え」（第40条の5）の規定が新設された。

　薬機法等の一部改正法は、施行日が公布の日（令和7年5月21日）、6か月以内、1年以内、2年以内、3年以内と段階的に設定されているが、今回の整備政令はこの1年以内施行の改正法に対応したもので、施行日は同改正法と同じ来年5月1日からとなっている。