【NISSHA】京都本社製造拠点がMDSAP認証取得

　NISSHAの京都本社の製造拠点がこのほど、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際的な監査プログラムである「MDSAP（Medical Device Single Audit Program）」の認証を取得しました。これによって、同社の米国市場への出荷対応力が強化され、グローバルな医療機器製造受託（OEM）サービスの提供体制が一層充実した。

　MDSAPは、米国FDAをはじめとする5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要件を統合した監査プログラムで、医療機器製造業者が一度の調査で複数国の品質管理要件に適合しているかを確認できる仕組み。

　この制度により、従来は各国で実施されていたQMS（品質マネジメントシステム）調査が一本化され、審査の効率化、国際的な競争力の向上、コスト削減などのメリットが得られる。日本では、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA））が参加しており、2022年から本格的な受け入れが開始されている。

　同社ではこれまで、ISO13485:2016の認証取得をはじめ、医療機器製造における高品質な管理体制を構築してきた。