Photo Credit: Adobe Stock
米食品医薬品局（FDA）は3月11日、細菌感染とウイルス感染を鑑別するMeMed社の血液検査「MeMed BV Flex」に対し、ブレークスルーデバイス指定を付与した。ブレークスルーデバイス指定は、生命を脅かす疾患や不可逆的な衰弱をもたらす疾患に対処し、標準治療を大幅に改善する可能性を秘めた技術に与えられる。この指定を受けると、FDAとの優先的かつ密接なやり取りが可能となり、開発や審査が迅速に進むというメリットがある。
TrustCare HealthのKristi K. Trimm氏は、「これは、医療が待ち望んでいた診断イノベーションである。生体の免疫応答とAIを用いて細菌感染とウイルス感染を鑑別する検査は、臨床医がより確信を持って意思決定を行う助けとなり、不必要な抗菌薬使用の削減、細菌感染の見逃し回避、さらには患者転帰の改善につながる」と述べている。
この検査は、ほんの数滴の毛細血管血から複数の免疫関連タンパク質を測定するとともに、機械学習アルゴリズムを用いて15分以内に臨床的に有用なスコアを算出する。FDAの承認が得られれば、MeMed Keyプラットフォームは、病院およびCLIA（臨床検査改善法）免除施設（CLIA Waiver）などの分散型医療現場での使用が想定されている。
MeMed社の共同創業者兼CEOであるEran Eden氏はニュースリリースで、「FDAによるブレークスルーデバイス指定の付与に感謝している。この指定は、当社のプラットフォーム技術の有用性を認めるものであり、承認取得や償還、さらには発熱や敗血症患者のマネジメント向上に向けた道筋を加速させるだろう。また、当社の中核技術が感染症領域を超えて応用可能であることを裏付けるものでもある」と述べている。（HealthDay News 2026年3月20日）
More Information
https://www.me-med.com/press_release/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-memed-bv-flex-capillary-blood/
※掲載記事の無断転用を禁じます。
