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米食品医薬品局（FDA）は4月1日、Eli Lilly社が開発した新しい肥満症治療薬Foundayo（一般名オルホルグリプロン）を承認した。Foundayoは、重要な健康問題に対応する治療薬の承認を迅速化する新しいFDAプログラムの下で、当初の予定より294日も早い、わずか50日で承認された。新規分子医薬品（New Molecular Entity；NME）の審査がこれほど迅速に行われたのは、2002年以来である。
Foundayoの投与対象は、肥満症の成人、または肥満関連の健康問題を1つ以上有する過体重の成人で、低カロリー食と運動との併用が推奨されている。Foundayoは、GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）受容体作動薬の経口薬で、1日1回投与する。開始用量は0.8mgで、30日後に2.5mgに、さらに30日後に5.5mgに増量する。治療効果と忍容性に応じて、各用量レベルで少なくとも30日経過後、9mg、14.5mg、または17.2mgまで段階的に増量できる。他のGLP-1受容体作動薬と併用するべきではない。
承認は、肥満症の成人、または肥満関連の健康問題を1つ以上有する過体重の成人を対象とした2件の大規模ランダム化比較試験の結果に基づいている。これらの試験では、72週間にわたるFoundayoの使用に加え、低カロリー食と運動量の増加を継続した群で、プラセボ群と比較して有意に体重が減少したことが確認された。
他の肥満症治療薬と同様、Foundayoも副作用を伴う。一般的な副作用は、吐き気、下痢、便秘、嘔吐、腹痛などである。また、膵炎、腎機能障害、低血糖、胆嚢疾患などの重篤な副作用が生じるリスクもある。さらに、枠組み警告には、甲状腺腫瘍のリスクも記されており、特定の甲状腺がん患者の使用は禁忌とされている。
FDA長官のMartin Makary氏は、「今回の承認は、FDAが審査の遅延を排除し、業界と協力して迅速かつ徹底的に取り組めば、これほど早く承認できることを示している。無駄な時間を削減し、FDAの科学的な基準も守りつつ、企業と常に連絡を取りながら審査を行ったことで、国の優先審査を非常に効率的に完了できた。これこそ、国民がFDAに期待すべきパフォーマンスだ」と述べている。
また、FDA医薬品評価研究センター（CDER）のアクティング・ディレクターを務めるTracy Beth Høeg氏は、「このプログラムにより、効果的な治療薬を米国の患者に迅速に届けることができた」と述べている。（HealthDay News 2026年4月2日）
Source
https://www.healthday.com/health-news/weight-loss/fda-approves-new-weight-loss-pill-in-record-time
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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-molecular-entity-under-national-priority-voucher-program
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