理研ジェネシスは1日、4月28日付で体外診断用医薬品「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」が、製造販売承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。
今回の承認によって、同製品は、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌を対象として承認されている複数の抗悪性腫瘍剤（EGFR分子標的治療薬）の適応判定を補助する、医薬品横断的コンパニオン診断薬（CDx）として使用が可能となった。
同製品は、非小細胞肺癌に関連する7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）を対象とした、リアルタイムPCR法による体外診断用医薬品。今回の承認により同製品は、これまでEGFR遺伝子変異を標的とする抗悪性腫瘍剤ごとに個別に承認されていたコンパニオン診断薬について、医薬品横断的な適応判定の補助が可能となり、非小細胞肺癌患者に対する治療機会の拡大への貢献が期待される。
「医療機器・化粧品」の記事に関するご意見・お問合せは下記へ。
担当者：河辺
E-mail：kawabe_s@yakuji.co.jp
TEL：03-3866-8499
