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米食品医薬品局（FDA）は6月12日、最近ステージ3の1型糖尿病と診断された8～17歳の小児を対象に、内因性インスリン分泌能の低下を遅らせることを目的として、Tzield（一般名teplizumab-mzwv）を迅速承認した。Tzieldはこれまで、成人および1歳以上の小児のステージ2の1型糖尿病患者において、ステージ3の1型糖尿病への進行を遅らせることを適応として承認されていた。
今回の承認は、第3相PROTECT試験の結果に基づいている。この試験では、ステージ3の1型糖尿病と診断されてから6週間以内の8～17歳の小児および青少年328人が、Tzield群（217人）またはプラセボ群（111人）に無作為に割り付けられた。その結果、Tzield群ではプラセボ群と比較して、平均Cペプチド値の低下が有意に抑制された。本試験で認められた有害事象は、これまでの試験結果と一貫しており、主なものはリンパ球減少症、嘔吐、発疹、白血球減少症、下痢、好中球減少症、肝トランスアミナーゼ値上昇、および頭痛であった。また、サイトカイン放出症候群や生命を脅かすウイルス再活性化などの重篤な有害事象も報告されており、免疫不全患者ではウイルス再活性化のリスクが高まることが知られている。なお、Tzieldは自己免疫性ではない耐糖能異常に対する疾患修飾療法としては有効ではない。
Tzieldを製造・販売するSanofi社のChristopher Corsico氏は声明で、「今回のFDAによる迅速承認は、最近ステージ3の1型糖尿病と診断された8～17歳の小児において、Tzieldが疾患の進行を遅らせる可能性を認めたものであり、われわれは喜ばしく思っている。Tzieldは今後、ステージ3の1型糖尿病の治療パラダイムに新たな選択肢をもたらすだろう。この選択肢により、米国の医療従事者が、インスリン産生β細胞に対する自己免疫反応をより積極的に抑制する治療アプローチを実践できるようになることを期待している」と述べている。（HealthDay News 2026年7月1日）
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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-indication-tzield-teplizumab-certain-pediatric-patients-recently-diagnosed-stage-3
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-12-22-09-58-3311349
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