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米食品医薬品局（FDA）は8月19日、操作者が直接介入することなく自動で患者の腕から採血できる初のスタンドアローン型ロボット機器「Aletta」を承認した。
Alettaは成人の外来患者への使用が承認されており、採血について訓練を受けた監督者の管理下で使用する必要がある。採血担当者1人につき最大3台のAlettaを同時に監督でき、採血の各工程で問題が発生した場合には対応する。
Alettaは、採血の各工程を自動で行う。まず、Alettaの案内に従って患者が採血する腕を所定の位置に置き、患者または監督者がボタンを押して採血を開始する。すると、Alettaが近赤外光とドプラ超音波を用いて動脈と区別しながら採血に適した静脈を特定する。適切な静脈が見つからない場合には、穿刺を行わない。静脈が特定されると、Alettaはその後の工程、すなわち、駆血帯の装着、皮膚の消毒、針の挿入と使用後の廃棄、採血管の交換、絆創膏の貼付までを自動で行う。採血後には監督者が、採血管が正しい順序で満たされているか、各採血管の血液量が十分であるかを確認する。
Alettaには複数の安全機構が備えられている。患者が処置中に大きく動いた場合には、針が自動的に外れて採血が停止する。また、その他の危険な状態を検知した場合には、機器に搭載されたセンサーが処置を一時停止して、監督者に警告する。
FDAによる今回の承認は、Alettaが穿刺まで進んだ場合の採血成功率が、訓練を受けた人間の採血担当者と同等以上であることを示した臨床データに基づいている。試験には、健康状態がさまざまな患者のほか、自身で静脈確保が難しいと申告した患者や、肌の色が異なる患者が含まれていた。機器関連の有害事象の発生はまれで、発生した場合でも軽度であった。
FDA医療機器・放射線保健センターのMichelle Tarver氏は、「今回の承認は、患者に必要な安全性と有効性を維持しながら、重要な公衆衛生上のニーズに対応する革新的な医療機器の進歩を支援するというFDAの姿勢を示すものだ。採血は米国で最も一般的に行われている医療処置の1つだが、訓練を受けた採血担当者の不足が拡大しているため、患者が待たされる場合がある」と述べている。
なお、FDAは新しい種類の低～中等度リスクの医療機器を対象とするDe Novo pathwayを通じて、Vitestro社にAlettaの販売承認を付与した。（HealthDay News 2026年8月20日）
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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-its-kind-robotic-blood-draw-device
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