【厚労省】外原規2021の改正案でパブコメ

　厚生労働省医薬局審査管理課は、「医薬部外品原料規格2021」の改正案に対する意見募集（パブリックコメント）を10月30日から始めた。改正案は、一般試験法の47.定性反応と81.試薬・試液、規格各条114品目の改正を主な内容としている。締め切りは11月29日。

　医薬部外品原料規格は、「医薬部外品等の原料として配合することが認められる成分のうち、日本薬局方、食品添加物公定書及び日本産業規格に収載されている成分規格以外のものについてまとめた規格書」。「外原規」と略称される。「医薬部外品原料規格2021」は、令和3年3月25日付け薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬部外品原料規格2021について」の別添として定められた。今回、この「外原規2021につき、各条品目等の全面改正を行う」としている。

　一般試験法のうち、47.定性反応では4項目を改正する。81.試薬・試液では4項目を追加し、2項目を改正する。追加するのは、「エタノール、中和、希」「ガスクロマトグラフィー用14%シアノプロピルフェニル－86%ジメチルシリコーンポリマー」「14%シアノプロピルフェニル－86%ジメチルシリコーンポリマー、ガスクロマトグラフィー用」「ヒノキチオール、定量用」の4項目。

　このほか、規格各条の改正やその他所要の規定の改正を行うとしている。

　新しい外原規（外原規2027？）は令和9年3月から適用し、適用日から1年6か月を経過措置とするとしている。

　資料：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260219&Mode=0