厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発および生産・流通部会は昨年12月25日、ワクチンの出荷前に安全性などを確認する「国家検定」のあり方を議論し、プロセスの迅速化に向けた改善を厚生労働省に求めた。ワクチンを迅速に供給する観点から、業界団体が手続きの見直しを求め、委員からも「見直すべきところは見直す方針が妥当」などの意見が出たことを踏まえたもの。医薬・生活衛生局と業界関係者間で、運用のあり方について具体的に議論する方針。
ワクチンの安全性・有効性を確保する観点から、承認規格に適合しているかどうかを確認するため、出荷前にメーカーが試験検査した後に、国立感染症研究所による国家検定を実施する「ダブルチェック」の体制が敷かれている。ただ、迅速な対応が必要な場合は、メーカーの試験結果が出る前に国家検定に着手する「並行検定」の実施が例外的に認められている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
