厚生労働省は20日、臨床研究法の見直しに向けた「中間取りまとめの方向性」を厚生科学審議会臨床研究部会に示した。多施設共同研究で責任者を位置づけて監査や疾病等報告の判断を一元化すること、責任や役割に応じた罰則の導入などを記載。11月の次回会合で、具体的内容を検討する予定だ。
中間取りまとめの方向性は、「革新的医薬品等の研究開発促進」と「研究の信頼性確保」の2本柱で構成。
革新的医薬品等の研究開発促進では、個別項目として、▽臨床研究実施体制の国際整合性▽研究の法への該当性の明確化▽手続きの合理化――を記載した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
