【書籍】臨床研究法令ハンドブック第3版－臨床研究法、政省令、通知－

2023年05月24日 (水)

手軽に手早く調べられる便利な法令集

「臨床研究法」の法律、政省令、通知、事務連絡をコンパクトにまとめた法令集。
参照条文を付け、法律～政令～省令の関連条文を検索するのに最適なハンドブック。
索引付き。
【内容は、2023年4月現在】

・臨床研究法、施行令、施行規則の改正
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
・臨床研究法の施行等に関するQ＆A
などを反映してアップデートしました。

【今版に反映した主な通知】
1．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
　省令の施行について（令和2年4月30日医政発0430第12号厚生労働省医政局長通知）
2．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
　（令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知）
3．押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
　（令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知）
4．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
　省令の施行について（令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知）
5．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
　省令の施行について（令和4年3月31日医政発0331第23号厚生労働省医政局長通知）
6．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法
　施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年9月30日薬生発0930第3号／
　産情発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長／厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知）
7．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
　省令の施行における運用上の留意事項について（令和2年4月30日医政研発0430第2号
　厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
8．臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について（令和元年11月13日厚生労働省医政局
　研究開発振興課／厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）