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【厚労省医薬食品局安全対策課】イソフルランなど5品目の使用上の注意改訂を指示

2009年5月8日 (金)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、課長通知および事務連絡を日本製薬団体連合会に発出し、▽イソフルラン▽トレミフェンクエン酸塩▽オルメサルタンメドキソミル▽酸化セルロース▽ソラフェニブトシル酸塩--の5品目に係る「使用上の注意」の改訂を指示した。重大な副作用や禁忌項目の追加が主な内容。イソフルラン、トレミフェンクエン酸塩については、医薬品医療機器総合機構への変更届の提出も要請した。

 全身麻酔剤のイソフルランは、重大な副作用に「ショック、アナフィラキシー様症状」「肝炎、肝機能障害」を追加。血圧低下、呼吸困難、血管浮腫、全身紅潮、蕁麻疹等の症状が発生した場合に投与を中止するよう求める。また、短期間内の反復投与によって肝機能障害の頻度が増すため、少なくとも3カ月以内の反復投与を避けることなどを使用上の注意に盛り込むこととした。

 抗癌剤のトレミフェンクエン酸塩については禁忌項目に、▽QT延長またはその既往歴のある患者▽低カリウム血症のある患者▽クラスIAまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与中の患者--を追加し、慎重投与項目に、「重度の徐脈等の不整脈、心筋虚血等の不整脈を起こしやすい心疾患のある患者」を加える。また、重要な基本的注意として、心血管系障害を有する患者に投与を開始する前に心血管系の状態に注意を払うことなどを定める。

 血圧降下剤のオルメサルタンメドキソミルは、重大な副作用に「血小板減少」、「低血糖」を加える。

 止血剤の酸化セルロースは、禁忌項目に「骨孔の周り、骨の境界、脊髄周辺、視神経や視束交叉の周辺への留置」を加える。また、用法・用量の注意項目を新たに設け、[1]骨孔の周り、骨の境界、椎弓切除術創、脊髄周辺、視神経や視束交叉の周辺[2]肺葉切除、前頭骨破損の修復[3]骨折面--での止血補助の場合に、止血達成後に同剤を取り除くことを明記する。

 抗癌剤のソラフェニブトシル酸塩は、重要な基本的注意を見直し、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)や、白血球減少・好中球減少・血小板減少・貧血等が現れる可能性があることを加える。

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