【42条基準の改廃パブコメ募集中】人工血管基準と医療用接着剤基準の一部改正告示案、視力補正用コンタクトレンズ基準の廃止告示案

　厚生労働省は、人工血管基準と医療用接着剤基準の一部改正告示案、視力補正用コンタクトレンズ基準の廃止告示案を公表し、これらに対するパブリックコメントを募集している。コメント締め切りは10月24日23時59分。同告示案は、10月27日に開催される薬事審議会医療機器・対外診断薬部会の審議を経て、12月上旬に正式に官報告示される予定。

　人工血管と医療用接着剤の改正告示は、「現在の科学水準にあった品質基準及び試験法に対応できるようにするため、所要の改正を行う」というもので、それぞれの基準のIIの「品質及び試験法」を「品質基準及び試験法」に改め、そこに「品質基準及び試験法と同等以上の品質、有効性及び安全性を担保することができる品質基準及び試験法がある場合には、それを用いることができる」と新たに加えるという案。さらに、医療用接着剤基準のII(1)物理試験の外観の規定について、「着色により臨床上必要な視認性を確保する製品が開発されている観点から、当該規定を削除する改正を行う」と示されている。

　視力補正用コンタクトレンズの廃止告示は、「近年、多様な視力補正用コンタクトレンズが開発されていることを踏まえ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う承認審査において製品毎に評価を実施し、品質、有効性及び安全性を確保できていることから、当該基準を廃止する」というもの。

　これらの基準は、薬機法第42条第2項に基づき品質や性能等を規定するもので、適合していない場合は、製造や販売等が禁止される。「俗に42条基準」と呼ばれているもの。現在［1］人工血管基準（S45告示298）、［2］医療用接着剤基準（S45告示299）、［3］医療用エックス線装置基準（H13告示75）、［4］人工呼吸器警報基準（H13告示264）、［5］視力補正用コンタクトレンズ基準（H13告示349）、［6］生物由来原料基準（H15告示210）、［7］非視力補正用コンタクトレンズ基準（H21告示283）、［8］再製造単回使用医療機器基準（H29告示261）の8つが制定されている。視力補正用コンタクトレンズ基準が廃止されると7基準となる。