【改正薬機法等が一部施行】20日から特定医薬品などの規定

　5月に改正された薬機法や医療法等の一部の規定が20日から施行された。

　今回施行されたのは、主に薬機法における「特定医薬品」の「出荷停止等のおそれの報告」や「出荷停止等の届出」の規定、医療法における「供給確保医薬品」の規定など。

　「特定医薬品」は、薬機法第2条第17項に新たに定義されたもので、要指導医薬品・一般用医薬品・薬局製造販売医薬品・その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品をいう。出荷停止等のおそれの報告や届出が義務づけられる。また医療法では新たに設けられた「特定医薬品」である「供給確保医薬品」についての規定が施行される。

　このほか、革新的な医薬品又は再生医療等製品の実用化支援業務などの規定を盛り込んだ改正国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法も同日から施行された。

　薬機法等の一部改正法（令和7年法律第37号）は5月21日に公布され、施行日が（1）公布の日、（2）6月を超えない政令で定める日（令和7年政令第271号で令和7年11月20日）、（3）1年を超えない政令で定める日（同令和8年5月1日）、（4）2年を超えない政令で定める日、（5）3年を超えない政令で定める日と設定されている。