【オリンパス】ディスポーザブル結紮装置で自主的な注意喚起

　オリンパスは6日、ディスポーザブル結紮（けっさつ）装置（製品名：HX-400U-30）に関して、潜在的な安全性上の問題が確認されたことを受け、自主的な注意喚起を実施していると発表した。

　ディスポーザブル結紮装置は、同社指定の内視鏡と組み合わせて使用し、術後の出血リスクを軽減するために消化管内のポリープを結紮することを目的としている。

　同社は、対象製品の使用中に結紮ループが意図した通りに結紮装置から外れず、患者の体内に意図せず固定されたとの有害事象の報告を受け、注意喚起を行うこととした。なお、本件に関連した死亡例は報告されていない。

　結紮ループが正常に外れない場合、緊急の処置が要する可能性がある。主なリスクとしては、出血、粘膜の損傷や穿孔があり、重症の場合には外科手術や入院が必要になることがある。

　これを受け同社は11月に、ディスポーザブル結紮装置を使用する医療従事者に対し、補足の図解ガイダンスおよび緊急時の処置手順を含む取扱説明書に記載された既存の警告・注意事項を十分に理解してもらえるよう書面で通知を開始している。