LC-MS/MS用免疫抑制剤分析キット「DOSIMMUNE」、欧州IVDRクラスCの認証を取得‐島津製作所欧州子会社

　島津製作所は23日、同社子会社であるフランスのShimadzu Chemistry ＆ Diagnostics SAS（SCHD）が、免疫抑制剤分析キット「DOSIMMUNE」について、欧州連合（EU）の体外診断医療機器規則（IVDR）に基づくクラスC認証（CEマーキング）を取得したと発表した。

　同キットは、移植患者の血液中の免疫抑制薬の濃度測定に用いられるもの。液体クロマトグラフ質量分析計（LC-MS／MS）と併せて使用する。LC-MS／MSを用いて免疫抑制剤4種類の血中濃度を調べる際に必要な試薬、移動相、カラムなどを揃えている。

　同キットは、これまで欧州の旧指令の体外診断用医療機器指令（IVDD）に適合して販売してきている。2017年5月に新しいIVDRが発効され、22年5月から適用が始まった。

　IVDRでは安全性・性能に関する要求が強化され、多くの製品で第三者のノーティファイドボディによる審査・認証が必要となる。SCHDは所定の審査を完了し、25年11月にIVDRに基づくCE認証を取得した。

　同キットの主な特長としては、業務負担を軽減させたことが挙げられる。内部標準を含めて必要な商品が揃った分析キットで、購入後にすぐに使うことができる。使用説明書（IFU）に記載の条件により、プログラム可能なLC-MS／MS装置と組み合わせて運用可能となっている。

　また、患者体内にある4種類の免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリンA、エベロリムス、シロリムス）の血中濃度を、同時に迅速かつ正確に測定することで、治療効果の評価およびリスク低減に寄与する。一般的な血中濃度域をカバーし、測定対象以外のノイズが低い状態を確保して、安定した定量を実現している。

　さらに、最適な条件下では、1検体当たり2分以内（前処理を除く）に分析結果の取得が可能となっている。