日本製薬工業協会品質委員会は今年度、治験原薬のニトロソアミンの製造工程におけるニトロソアミン混入リスク評価の標準的指針について検討する。これまでの関連指針は商用品が対象になっているため、開発段階でのリスク評価については各社で差が生じているという。品質委員会は、来年度以降の取りまとめを念頭に検討を進め、ICHでニトロソアミン不純物の評価および管理をテーマにしているトピック「M7サブグループ」の議論への反映も視野に入れる。
品質委員会の今年度事業計画において、新たに取り組む原薬関連プロジェクトの一つとなる。CMCの観点から課題を洗い出している中で、製剤の品質に密接に関連している原薬の課題を検討することになった。
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