厚生労働省は23日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、先駆的医薬品指定制度の指定要件と運用を見直す方針を示した。2020年の法制化以降、制度適用による薬事承認例がないことを受け、開発現場の予見性と利便性を高める狙い。海外申請から3カ月経過後の指定取消要件を緩和すると共に、同機序・同効能品目が先行指定されている場合の重複指定も容認する考えを示した。
同制度は、既承認と異なる作用機序を持つ画期性や世界に先駆けて日本で早期開発・申請する体制などを備えた医薬品を指定し、早期実用化を目指す仕組みだが、法制化後に指定品目で承認されたものがない。
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