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【医薬品・医療機器等安全性情報No.266】ビカルタミドとフルダラビンで「重大な副作用」追記

2010年3月1日 (月)

 厚生労働省医薬食品局は、「医薬品・医療機器等安全性情報」(No.266)を公表し、ビカルタミドとフルダラビンリン酸エステルの添付文書を改訂したことを紹介した。海外の添付文書改訂を受け、ビカルタミドには劇症肝炎が、フルダラビンには脳出血と肺出血が「重大な副作用」として追記された。

 ビカルタミド(商品名はカソデックス錠80mgほか)は前立腺癌の治療薬で、国内では年間約11万人が使用している。直近3年間で、同剤投与との因果関係が否定できない副作用として、劇症肝炎が1例報告されている。この患者は50代の男性で、同剤の投与を中止してから20日後に死亡している。

 フルダラビンリン酸エステル(フルダラ錠10mg、同静注用50mg)は、貧血か血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病や、マントル細胞リンパ腫などの治療薬。国内の年間使用者数は約2700人。直近3年間で、同剤と因果関係が否定できない副作用として、肺出血が1例報告されている。この患者は、同剤投与を中止し17日後に軽快した。

 安全性情報ではこのほか、ソフトコンタクトレンズの適切な管理についても紹介している。これは、昨年12月に国民生活センターが公表した報告書「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能」を受けてのもの。

 報告書では、[1]ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の消毒効果のみではアカントアメーバを完全には消毒できない[2]石けんでの手洗い、レンズのこすり洗い、レンズケースの定期的な交換--といった適切な方法でケアを行っていた人は、ソフトコンタクトレンズのアカントアメーバ汚染率や細菌の検出率が低い傾向であったことが示されている。

 厚労省では、コンタクトレンズの適正使用のためには、処方する医師など医療関係者の協力が不可欠とし、コンタクトレンズ処方時や定期検診などの機会に、使用者に対し正しい使用方法を教育・指導するよう求めている。

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