HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【欧州医薬品委員会】添付文書改訂を指示‐ラジレスの上乗せ禁忌に

2012年2月24日 (金)

 欧州医薬品委員会(CHMP)は、高血圧治療薬「ラジレス」(一般名:アリスキレン)の国際共同試験「ALTITUDE」の中間解析結果を受け、ノバルティスに対し、欧州でのラジレスとラジレス配合剤の添付文書の改訂を指示した。また、ACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗剤(ARB)を服用中の糖尿病患者、中等症から重症の腎機能障害患者に対しては、ラジレスの上乗せ投与を禁忌とするよう求めた。

 ノバルティスは昨年12月、腎機能障害を伴う2型糖尿病患者を対象に実施された「ALTITUDE」の中間解析で、独立データモニタリング委員会が有害事象の発現頻度が高まると結論づけたことを受け、試験中止を決定した。

 その後、CHMPは、ラジレスのリスクベネフィットの再評価を行った結果を踏まえ、欧州でラジレスとラジレス配合剤の添付文書を改訂するよう指示した。また、ACE阻害剤、ARBを服用中の糖尿病患者と中等症から重症の腎機能障害患者に対し、ラジレスの上乗せ投与を禁忌とするよう求めたほか、ラジレスとACE阻害剤、ARBを併用するその他の患者に対しても、添付文書上で注意喚起を行い、治療継続を慎重に検討するよう要請した。

 ただ、今回の添付文書改訂は、欧州内の措置であり、日本の添付文書については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議中としている。




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録