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OTC薬の統一書式説明書作成‐日薬など3団体

2012年5月7日 (月)

 日本薬剤師会は、日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)、日本OTC医薬品協会と協同で、「OTC医薬品薬剤師向け説明書記載要領」の統一形式を取りまとめた。改正薬事法の完全施行を目前に控え、スイッチOTC化のさらなる推進や、改めてOTC薬に対する薬剤師の積極的な取り組みを促すことなどが狙い。

 スイッチ化されたOTC薬の薬剤師向け説明書はこれまでもあったが、メーカーごとに仕様や記載情報がまちまちで、取り扱い品目の少ない薬局では説明書自体が手に入りづらいなど、薬剤師が一般薬に関わる上で多くの課題があった。

 そこで日薬では、医療用医薬品インタビューフォームを参考にしつつ、独自に開局薬剤師の視点から「見やすさ」「使いやすさ」「わかりやすさ」を重視した記載要領を作成した。具体的な項目は、[1]表紙の記載[2]概要[3]成分・名称[4]製剤[5]使用対象[6]薬効薬理および毒性[7]薬物動態[8]安全性(使用上の注意)[9]生活上の注意[10]Q&A[11]管理的事項[12]参考文献[13]参考資料[14]備考--など。

 これまでの説明書に記載がなく、現場薬剤師の視点から新たに盛り込んだものとしては、▽医療関係者用問い合わせ窓口▽外国における使用状況▽貼付剤の薬物アレルギーに対する注意▽継続使用の注意▽再審査期間--など。




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