PMDAの薬事戦略相談、開始から１年

◆アカデミアやベンチャー支援としてPMDAが薬事戦略相談を開始してから１年が経過した。対面助言に先立つ事前面談の実績は昨年度１６６件と発表されているが、直近の数字だと約２００件に達する
◆先週、神戸市が開いた神戸医療産業都市の首都圏向けPRセミナーで、PMDA審査マネジメント部長の磯部総一郎氏が講演。この１年を振り返ると、相談者が想定する最終製品の効能・効果や用法・用量がイメージできていないため、非臨床・臨床試験のプロトコール設計についてアドバイスが難しいケースが多いという
◆さらに、「堅苦しいことはない。『明日、東京に行くんだけど…』というのもOK！。なるべく気軽に」と話し、学会で相談ブースを設けたり、定期的に近畿地区に出向いて相談に乗る用意があるとも語った
◆世の中に数ある“審査”の中でも薬事審査はトップクラスにハードルが高いのも事実だが、相談の仕組みを用意するだけでなく、相談に乗りやすい雰囲気をつくって敷居を下げようとしていることが伝わってきた。