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【厚労省】サリドマイドとレブラミド、安全管理手順見直しへ

2013年6月18日 (火)

 厚生労働省は13日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会」の初会合を開き、多発性骨髄腫治療薬のサリドマイド製剤安全管理手順「TERMS」(藤本製薬)と、レブラミド適正管理手順「RevMate」(セルジーン)について、手続きの簡素化も含めた運用見直しの議論をスタートさせた。

 催奇形性を有する両剤は、胎児への曝露を回避する観点から、製造や販売、流通に関する安全基準が定められている。さらに治療を行う際にも医師や患者、薬剤師に対しても企業の情報センターへの登録を必須とするなど、厳格な安全管理体制のもとで処方されている。


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