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年内にもガイダンス公表へ‐佐藤審査管理課長「コンパニ診断薬で運用示す」

2013年8月19日 (月)

佐藤氏

 厚生労働省医薬食品局の佐藤岳幸審査管理課長は16日、専門紙の共同取材に応じ、医薬品と同時開発するコンパニオン診断薬の取り組みを強化していく方針を示し、年内にも個別事例の運用面に関するガイダンスを公表したい考えを明らかにした。コンパニオン診断薬と関連医薬品の承認申請に関しては、既に各都道府県に留意事項を通知しているが、さらに運用面について詳細な考え方を示す必要があると判断した。

 厚労省は、7月1日付でコンパニオン診断薬と関連医薬品の承認申請について、留意事項を各都道府県の担当者に通知した。原則として、医薬品と同時期にコンパニオン診断薬を承認申請することや、コンパニオン診断薬の範囲などを示したもので、質疑応答集もまとめた。


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