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【第7回日中製薬交流会】臨床試験データ、課題は管理の向上‐CFDA担当者が展望を解説

2013年11月29日 (金)

黄氏

黄氏

 第7回日中製薬交流会が26日、大阪市内で開かれた。大阪府、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)中国医薬国際交流センターの主催。この中で黄欽氏(中国CFDA医薬審査センター生物統計学部副部長)は、臨床試験のデータ管理を向上させるため、中国で様々な取り組みを進めていることを紹介した。

 中国では1999年にGCPが発行され03年に改定している。05年から07年にかけて「生物統計学指導原則」「臨床技術指導原則」などを制定し、全体のレベルが向上。07年以降、データの真実性に関する監督が強化され、臨床試験のデータベース提出が必須になるなど、行政側の要求も強くなっている。


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