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【承認】17日付 アストラゼネカ、MSD、ノバルティス、協和発酵キリン

2014年3月18日 (火)

アストラゼネカ

 黄体ホルモン放出ホルモンアゴニスト剤「ゾラデックスLA10・8mgデポ」(一般名:ゴセレリン酢酸塩)に閉経前乳癌の効能が追加。12~13週に1筒を前腹部に1回皮下投与する。2002年から前立腺癌に使用されてきた。4週1筒投与の「ゾラデックス3・6mgデポ」と同様の有効性と安全性を有する。

MSD

 B型肝炎ワクチン「ヘプタバックス‐II」(一般名:組換え沈降B型肝炎ワクチン)の母子感染予防の接種スケジュールが、1回目を生後12時間以内を目安とし、更に1か月後と6ヶ月後に注射することに変更する。これまでは接種開始時期が生後2カ月以降とされ、2カ月未満の新生児・乳児は適応外だったが、欧米で標準的な接種スケジュールに合わせた。厚生労働省が開発要請し、公知申請していた。

ノバルティス

 mTOR阻害剤「アフィニトール錠2・5mg錠、同5mg錠」(一般名:エベロリムス)に手術不能・再発乳癌の効能が追加。腫瘍細胞の分裂、血管新生、細胞代謝の調節に重要な役割を果たすmTOR蛋白を標的とし、内分泌療法に抵抗性を示す進行性乳癌に対する治療選択肢となる。通常、内分泌療法剤と併用して1日1回10mgを経口投与する。

 これまで腎細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫や上衣下巨細胞性星細胞腫の適応を持っていた。

協和発酵キリン

 抗CCR4抗体「ポテリジオ点滴静注20mg」(一般名:モガムリズマブ)が再発・難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)と皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)の効能を追加。独自の強活性抗体作成技術を応用した抗体で、抗体依存性細胞障害活性によって抗腫瘍効果を示し、PTCLとCTCLに対する希少疾病用医薬品の指定を受けている。

 これまで成人T細胞白血病の適応を持っていた。

【お詫びと訂正】

 記事初出時、ゾラデックスLA10・8mgデポの追加効能で「閉経後乳癌」とありましたが、正しくは「閉経前乳癌」の誤りでした。お詫びして訂正します。




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