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【ギリアド】LDV/SOF配合剤、ジェノタイプ1HCVで国内申請‐1日1錠12週で著効率100%

2014年9月26日 (金)

 ギリアド・サイエンシズ日本法人は24日、ジェノタイプ1の慢性C型肝炎治療薬として、NS5A阻害薬のレジパスビル(LDV)90mgと核酸型アナログ・ポリメラーゼ阻害薬のソホスブビル(SOF)400mgの配合剤を国内承認申請した。国内第III相試験では、肝硬変を含む未治療患者と治療歴のある患者を対象にインターフェロンとリバビリンを併用しないで1日1回1錠を12週間経口投与した結果、未治療群と既治療群のいずれも、治療終了後12週時の持続的ウイルス学的著効(SVR12)率が100%だった。

 C型肝炎領域では米メルク、ブリストル・マイヤーズスクイブ、アッヴィなどが次世代の直接作用型抗ウイルス薬の開発競争を繰り広げており、日本ではブリストル・マイヤーズが9月に国内初のインターフェロンフリーレジメンでジェノタイプ1を対象として上市を果たした。グローバルではギリアドがSOF単味製剤「ソバルディ」をジェノタイプ2に対してリバビリンと併用するレジメンで昨年12月の米国を皮切りに欧州、オーストラリア、カナダで承認を取得して先行し、高い著効率を強みに今年上半期で約58億ドルを売り上げ、6月には日本でも承認申請した。さらにジェノタイプ1に対するLDV/SOF配合剤も日本に先立って米・欧で申請を済ませている。


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