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【厚労省医薬食品局】品質再評価、22成分の公的溶出試験を設定

2007年8月9日 (木)

 医療用医薬品の品質再評価で、厚生労働省医薬食品局は3日、23成分4117品目の品質再評価を終了したと発表した。そのうち公的溶出試験が設定されたのは22成分42規格103品目で、これらは10月上旬に発刊予定の医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)に収載される。また、再評価申請後に承認整理されたものが14品目あった。品質再評価は今回の公表を含め、4023品目が終了したことになる。

 公的溶出試験が設定されたのは次の通り。

 【高脂血症用剤】デキストラン硫酸ナトリウム(150mg錠、300mg錠)

 【その他のアレルギー用薬】エピナスチン塩酸塩(10mg錠、20mg錠)

 【鎮咳剤】ペントキシベリンクエン酸塩(10%細粒)、オザグレル塩酸塩水和物(100mg及び200mg錠)

 【解熱鎮痛消炎剤】アスピリン‐炭酸マグネシウム‐ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート(330mg‐100mg‐50m及び81mg‐22mg‐11mg錠)、インドメタシン(25mg及び37・5mg徐放性カプセル)、イブプロフェン(20%顆粒、100mg錠)

 【その他の滋養強壮保健薬】アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物(10%顆粒)

 【抗てんかん剤】クロナゼパム(0・1%及び0・5%細粒、0・5mg及び1mg、2mg錠)

 【痛風治療剤】ベンズブロマロン(10%細粒)

 【耳鼻科用剤】ジフェニドール塩酸塩(10%顆粒、25mg錠)

 【催眠鎮静剤、抗不安剤】フルニトラゼパム(1mg及び2mg錠)

 【その他の腫瘍用薬】フルタミド(125mg錠)

 【その他の血液・体液用薬】サルポグレラート塩酸塩(50mg及び100mg錠)

 【他に分類されない代謝性医薬品】Lシステイン(32%散、40mg及び80mg錠)

 【ビタミンB剤】チアミンジスルフィド‐ピリドキシン塩酸塩‐シアノコバラミン(10mg‐25mg‐0・25mgカプセル)

 【消化性潰瘍用剤】プロパンテリン臭化物‐銅クロロフィリンナトリウム‐ケイ酸マグネシウム(3・75mg‐7・5mg‐160mg錠)、プラウノトール(8%細粒)

 【その他の消化器官用薬】イトプリド塩酸塩(50mg錠)

 【無機質製剤】Lアスパラギン酸カリウム‐Lアスパラギン酸マグネシウム(75mg‐75mg錠)

 【精神神経用剤】ブロムペリドール(1%細粒、1mg及び3mg、6mg錠)

 【気管支拡張剤】クレンブテロール塩酸塩(0・002%顆粒、10μg錠)




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