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【薬食審部会】医療用検査薬のスイッチ化、一般原則と新スキーム了承

2014年12月10日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は5日、一般用検査薬の導入に関する一般原則と、一般用検査薬の承認審査に関する新たなスキームを了承した。今月18日に開催予定の薬事分科会に報告して最終決定する。

 一般原則では、医療用検査薬から一般用にスイッチ化する際に対象となる検体として、これまでの尿や糞便に加え、「採取する際に侵襲性がない」として、鼻汁、唾液、涙液を追加。一方で、指先などから採取する血液や喉を綿棒などで拭う「咽頭拭い液」、口腔内擦過検体については、「侵襲性がある」として除外した。


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