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【国立がん研究センター】モニタリング監査で指針‐臨床試験手順を標準化

2015年2月9日 (月)

 国立がん研究センターは6日、癌領域の研究者主導臨床試験6グループによる臨床試験のモニタリング・監査ガイドラインを公表した。4月に施行される「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、臨床試験のモニタリングと監査を行うことが規定され、各施設で対応が求められる中、共通ガイドラインを公表することで、臨床試験の標準化につなげたい考え。

 指針は、日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)など6グループが、米国や欧州の代表的な多施設共同臨床試験グループの手順を参考にまとめたもの。これまで日本では、各臨床試験グループの実施手順に違いが多く、複数グループに参加する研究者に不要な手間を強いていたが、今回がんセンター研究支援センターが共通指針を作り、様々な臨床試験実施手順の標準化と効率化を進めていくことにしている。


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