平成26年9月に行われた「第20回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、薬事法改正の経緯と概要、GLP制度改正にともなう試験区分の考え方と、調査の運用改善に関する主な事項、再生医療等製品GLPにおける調査方針、OECD GLPの最近の活動内容と今後の流れについて述べるとともに、GLP適合性調査における指摘事項とその背景、各方面より寄せられたGLP適合性調査に関する質問事項についても掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第１章
１．はじめに
２．最近のGLP適合性調査
３．薬事法改正の概要
４．新しいGLP試験区分の導入と再生医療等製品GLP適合性調査
５．GLP適合性調査に関する制度改正
６．OECD GLPにおける最近の活動
７．GLP適合性調査における留意事項
第２章
１．GLP適合性調査における指摘事項とその背景
２．GLPに関するQ＆A
資料（関係法令、通知等）
【編集】日本薬剤師研修センター(’15.6）
【判型・頁】B5判・242頁
【定価】4,620円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1313-6 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
