HOME > 書籍 ∨ 

【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2016

2016年5月18日 (水)

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2016

 平成27年9月に行われた「第21回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。

 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、再生医療等製品の非臨床安全性評価、GLP制度改正にともなう試験区分の考え方と、調査の運用に関する主な事項、OECD GLPの最近の活動内容と動向を述べるとともに、これまでOECDで議論されてきたGLP試験下での病理ピアレビューに関し、ガイダンスが発出されたことをふまえ、それに対するPMDAの基本的考え方について記載。

 また、GLP適合性調査における指摘事項とその背景、各方面より寄せられたGLP適合性調査に関する質問事項についても掲載。

 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.再生医療等製品の非臨床安全性評価
4.GLP制度改正後の運用
5.GLP適合性調査における留意事項
6.OECD GLPにおける最近の動向
7.GLP病理ピアレビューに対するPMDAの基本的考え

第2章
1.GLP適合性調査における指摘事項とその背景
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’16.5)
【判型・頁】B5判・254頁
【定価】4,200円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1347-1 C3047



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

書籍 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録