平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニターおよび監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師及びCRC等の方々に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。
本書の内容
- 信頼性調査の最近の動向
- 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
- 治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
- 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
- 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
- 治験を実施する医療機関における留意点
- 治験及び調査における電磁的記録の利用
- 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
- 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’16.5)
【判型・頁】B5判・2色刷り・164頁
【定価】4,400円(消費税込み)
ISBN:978-4-8408-1351-8 C3047
※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円