HOME > 書籍 ∨ 

【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016

2016年5月23日 (月)

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016

 平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。

 製薬企業のモニターおよび監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師及びCRC等の方々に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。

本書の内容

  1. 信頼性調査の最近の動向
  2. 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
  3. 治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
  4. 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
  5. 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
  6. 治験を実施する医療機関における留意点
  7. 治験及び調査における電磁的記録の利用
  8. 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
  9. 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’16.5)
【判型・頁】B5判・2色刷り・164頁
【定価】4,000円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1351-8 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

書籍 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録