塩崎恭久厚生労働相
衆議院厚生労働委員会は20日、臨床研究法案の審議に入り、塩崎恭久厚生労働相が法案の趣旨を説明した。
法案では、特に身体へのリスクの高い未承認薬等を用いた臨床研究、製薬企業から資金提供を受けて実施される医薬品の臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、研究を実施する研究者にモニタリングや監査の実施などの実施基準を遵守するよう義務づける。
また、実施基準違反があった場合、厚生労働大臣が改善命令を行い、従わない場合の罰則規定を設けるほか、製薬企業に対して、資金提供している医薬品の臨床研究について、毎年度の状況を公表すると共に、契約を締結して実施することも求める。
