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【厚労省】化血研で再び不正発覚‐業務改善命令へ

2016年10月7日 (金)

未不活化原料用いワクチン製造

伊澤監視指導・麻薬対策課長(右)が処分通知を木下理事に手渡した

伊澤監視指導・麻薬対策課長(右)が処分通知を木下理事に手渡した

 厚生労働省は4日、化学及血清療法研究所(化血研)が日本脳炎ワクチン「エンセバック」について、国の承認書に定められたウイルス不活化処理を一部実施していない原料を使って製造していたとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき報告命令を出した。化血研に弁明の機会を与えた上で、2週間以内に業務改善命令を出す予定。最終出荷製品は、安全性が確認できたとして出荷停止処分は行わない。1月に組織ぐるみの不正隠ぺいで110日間の業務停止命令を受けたにもかかわらず、再び不正が発覚した。厚労省は、今回の事態を化血研が報告せず、抜き打ち検査で発覚したことを重く見て、今後の対応次第で製造販売業許可の取り消し処分を下す可能性もあると警告。厳しい態度で臨む考えだ。

 行政処分の対象となったのは、日本脳炎ワクチンについて承認書に定められたウイルス不活化処理をしていない一部原料を使って製造していた事実。さらに、業務停止命令を受けた薬機法違反の再発防止に向けた組織体制ができていないことである。


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