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【製薬協・医薬品評価委員会】条件付き早期承認「大きなテーマ」‐RMPの定着も重要課題

2017年5月8日 (月)

会見する委員会メンバー

会見する委員会メンバー

 日本製薬工業協会の医薬品評価委員会、薬事委員会、品質委員会は4月25日、それぞれ総会を開催した。医薬品評価委員会の国忠聡委員長は、総会後の記者会見で、夏頃までに何らかの形で運用方法をまとめる予定の新薬開発での条件付き早期承認制度について、「早期承認に向けた対応は大きなテーマ。運用方法がまとまる夏頃までに対応を急ぐ必要がある」と述べ、委員会横断的に対応していく考えを示した。

 今年度の実施計画の重点課題は、▽医療データベースを活用した医薬品開発▽開発コスト低減に向けた開発の効率化▽医薬品リスク管理計画(リスクマネジメントプラン:RMP)の定着▽臨床研究法やICH-GCPの刷新、条件付き早期承認――の四つ。中でも条件付き承認制度は、既にヒトの細胞を用いる再生医療等製品や医療機器で、治験データで有効性が推定され、安全性が確認されている場合に早期承認に道を開く制度の導入が決まっており、医薬品でも導入に向けて夏頃までに運用方法をまとめる予定となっている。


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