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【医薬品第二部会】「キムリア」前処置薬の一変報告‐新規乾癬薬など9件を了承

2019年02月27日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は22日、アッヴィの乾癬治療剤「スキリージ皮下注」(一般名:リサンキズマブ)など9件の承認と一部変更承認の可否を審議し、了承した。また、サノフィの「フルダラ静注用」をはじめ、ノバルティスファーマのCAR-T療法「キムリア」の前処置薬5件などの一部変更承認について報告を受けた。

審議品目

 ▽スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL(アッヴィ):新有効成分のリサンキズマブ(遺伝子組み換え)を含有し、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする。

 用法・用量は、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。患者状態に応じて1回75mgを投与できる。再審査期間は8年。海外では審査中の国がある。


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