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【GSK】「ザンタック」全ロット回収‐分類をクラス1に変更

2019年10月16日 (水)

 グラクソ・スミスクライン(GSK)は、現在自主回収中の抗潰瘍薬「ザンタック錠75・同錠150・同注射液50mg・同注射液100mg」(一般名:ラニチジン塩酸塩)について、9日から予防的措置として回収分類を「クラス2」から「クラス1」に変更し、全ロットの回収を決めた。これに伴い、ザンタックを服用している患者に向けては、手持ちの薬剤を処方された医療機関などで代替薬に切り替える措置を推奨しており、代替薬の費用はGSKが負担するとしている。

 ザンタックをめぐっては、外注先企業のインド工場で製造していた原薬から発癌性物質「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」が検出されたとの報告を受け、先月19日から出荷を停止。その後、欧州規制当局からの通告を受けた製造委託先の原薬を用いた製品についてはクラス2の自主回収を行っていた。


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