新型コロナウイルス迅速検査キットを緊急認可、米FDA

2020年04月07日 (火)

FDA

 米食品医薬品局(FDA)は3月21日、新型コロナウイルスのポイント・オブ・ケア検査(臨床現場での即時検査)キットとして初めて、Cepheid社が開発した「Xpert Xpress SARS-CoV-2」を緊急認可したと発表した。

 今回の認可は、高度または中程度の複雑さを有する検査において、臨床検査室改善修正法(CLIA法)に基づいて認定された臨床検査室および一部の専門施設における使用を対象としたもの。

 米国保健福祉省長官のAlex Azar氏によると、現行の検査では結果が出るまでに数日を要するのに対し、この検査では数時間以内にその場で結果が判明するという。検体を専門機関に送る必要がなく、患者は病院や救急センター、救急外来で結果を知ることができる。「ポイント・オブ・ケア診断が可能な新しいツールが利用できるようになれば、必要な人が検査を受けられやすくなる」と同氏は述べている。

 また、FDAは3月20日には、市販されている新型コロナウイルスの家庭用検査キットは「FDAによる承認を受けたものではない」と消費者に警告を発している。FDAは「現時点でウイルスの家庭用検査キットをいっさい承認していない」と強調。一方で、自宅で安全かつ正確に診断できる検査キットの開発、普及は、公衆衛生の面で価値があることから、「家庭用検査キットの開発に積極的に協力している」と説明している。

 FDAは既に、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療効果や予防効果を謳ったお茶やエッセンシャルオイル(精油)、チンキ剤、コロイド銀などの詐欺商品を販売、宣伝していた7社に対し、警告を発している。また、国外からこのような詐欺商品が流入するのを防ぐために、International Mail Facilitiesを含む通関手続きを行う港や空港における対策を強化するとしている。

 さらに、FDAは新型コロナウイルスの不正な検査キットを見つけた場合には、FDAにメール(FDA-COVID-19-Fraudulent-Products@fda.hhs.gov)で報告するよう呼び掛けている。(HealthDay News 2020年3月23日)

Source
https://www.physiciansbriefing.com/infectious-disease-8/coronavirus-1008/covid-19-point-of-care-diagnostic-granted-emergency-use-authorization-756007.html

(参考情報)
Press Release
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-use-authorization-point-care-diagnostic

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits


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