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【政府】特例承認の政令改正決める‐「レムデシビル」を適用へ

2020年05月02日 (土)

 政府は2日、医薬品医療機器等法の政令改正を持ち回り閣議で決定し、通常よりも早期に承認できる「特例承認」の適用対象に新型コロナウイルス感染症を効能・効果とする医薬品を加えた。同日付で改正され、米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「レムデシビル」に適用するため、日本と同等水準の承認制度を持つ国に米国を追加した。厚生労働省は、同社の国内承認申請後1週間程度をメドに、薬事・食品衛生審議会に諮った上で承認したい考え。承認された場合、新型コロナウイルス感染症を対象とする医薬品は初めてとなる。

 今回の薬機法の政令改正により、現在、世界中で感染が拡大している新型コロナウイルス感染症を効能・効果とする医薬品が特例承認の対象となった。また、レムデシビルが米国で緊急使用可能となったことを踏まえ、日本と同等水準の承認制度を持つ国に米国を新たに加えた。




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