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【FDA諮問委員会】アデュカヌマブ、支持得られず‐有効性に否定的見解多く

2020年11月12日 (木)

 米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は6日(現地時間)、米バイオジェンとエーザイが承認申請中のアルツハイマー病(AD)治療薬候補「アデュカヌマブ」の有効性を審議した結果、二つの国際共同第III相試験「ENGAGE試験」「EMERGE試験」のエビデンスについて否定的な見解が多数となった。諮問委員会の提言に拘束力はなく、FDAは来年3月7日までに承認の可否を決定する見通しだが、承認に向けて厳しい判断が下された格好となった。

 バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの早期AD患者を対象とした第III相試験「EMERGE試験」「ENGAGE試験」、第Ib相試験「PRIME試験」のデータに基づき、7月に米国で承認申請を行っており、FDAに優先審査を求めていた。


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