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【バイオジェン/エーザイ】欧承認に否定的見解‐アデュカヌマブ、CHMPから

2021年11月24日 (水)

 米バイオジェンとエーザイは17日、欧州で承認申請中のアルツハイマー病治療薬候補「アデュカヌマブ」について、(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)から承認に否定的な見解を受け取ったと発表した。正式な勧告は12月に開催されるCHMPミーティングで採択される予定。米国では、6月に条件付きの迅速承認を得ていたが、欧州での承認は厳しい見通しとなった。

 アデュカヌマブをめぐっては6月に、米国食品医薬品局()が代理エンドポイントに基づく迅速承認という判断を下し、既に販売を開始している。

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