今年3月「またしても・・・」。承認書に記載が無い添加剤を使用した医薬品を製造販売し、製造工場では虚偽の記録を作成、業務停止に至る事案が起こった。結果として出荷調整等、流通問題にもつながってくる。佐々木研究所付属杏雲堂病院の大谷道輝氏は、「未だに全然改善していません」と、後発医薬品問題で混乱する実感を語りつつも、まずは「品質確保」について着目する。
後発医薬品の使用促進策の影響と実態については、中医協に報告される診療報酬改定結果検証部会の施設調査、医師・患者調査からも読み取ることができる。このなかで医師が、第三者機関による立ち入り調査、審査の強化を求めている実態があり、大谷氏は行政機関にも働きかける必要性を指摘する。PMDA内には後発医薬品を含め「くすり相談窓口」が設置されているが、最終的な回答は会社任せ。“訴え”に対して承認当初のデータによる回答、安全性に疑問が残るような行政“指導”実態もみられ、最適な試験がされているのだろうかと疑問を呈する。
アメリカのオレンジブックが、治療効果の同等性を見るのに対し、日本では溶出試験しか見ていない。安全に対するお金のかけ方が大きく違うことから、審査等手数料を値上げして、試験調査費用に充てることを考えてもいいのではないかと具体的に提案する。
本来医薬品の品質確認は薬局・薬剤師の責務であり、厚労省、PMDA、ブルーブック、インタビューフォームなど、必要な安全性・品質情報はそれなりに開示されているものの、現場で一つ一つ読み解く状況にはなく、製薬メーカーには試験方法の選択等を含め、真摯な対応が望まれる。現場の視点からGE医薬品を選ぶコツ、メーカーや行政の課題と期待を語っていただく。
日時
2022年5月19日（木）15:00～17:00
会場
ビジョンセンター日比谷（千代田区有楽町1-5-1 日比谷マリンビル3階）
（オンライン含むハイブリッド方式講演会）
演題
後発品問題で混乱する現場から製薬会社への期待
講師
大谷 道輝 氏（佐々木研究所付属杏雲堂病院 診療技術部長）
参加費
会員(無料)、非会員（リアル、オンラインとも3,000円）、学生無料
出欠のご連絡
5月16日（月）までに、田中（t.tanaka@ytl.jp）宛てにお願いします。
※お申し込み時にリアル参加希望かオンライン参加希望かを教えてください。
※オンライン参加のご返事を頂いた皆様（会員・非会員）には、18日（水）にZoomの参加用URLを送ります。
当日の連絡先 080-3086-8607
※リアル参加（90名収容の会場）は会員優先です。
※非会員の参加希望者には、事務局より18日に参加用URLと口座番号をお知らせします。5月中のご入金をお願い致します。
※随時会員募集中 t.tanaka@ytl.jp
主催
医療・医薬品情報研究会
事務局・連絡先
学校法人 医学アカデミー 薬ゼミトータルラーニング事業部
〒101-0054 東京都千代田区神田錦町3-18-3錦三ビル5階
専用ダイヤル 03-5577-4907
担当：田中・秋山
