“画期的治療薬”を含む記事一覧

【大塚製薬】抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」　双極性障害の効能追加を国内で申請
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの治験薬カプマチニブ（INC280）、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】国内初　基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ配合注射液「ゾルトファイ(R)配合注 フレックスタッチ(R)」、本日、9月26日発売

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　アステラス製薬は、米シアトル・ジェネティクスと共同開発中の抗体薬物複合体（ADC）「エンホルツマブ・ベドチン（一般名）」について、転移性尿路上皮癌の適応で米国迅速申請を行った。同社が開発したADCでは初申請となる。

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　第一三共は24日、急性骨髄性白血病（AML）の適応で米国申請中の経口FLT3阻害剤「キザルチニブ（一般名）」について、米FDAから現在の申請内容では承認不可とする審査完了報告通知を受領したと発表した。同社では通知内

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【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国において神経線維腫症I型（NF1）の画期的治療薬として指定
【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子（FGF）受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」　厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結について

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【大正製薬ホールディングス】Bristol-Myers Squibb Company が保有するフランスの医薬品製造販売会社UPSA 社の子会社化及び関連事業資産の取得に関するお知らせ
【第一三共】急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブとミラデメタン（DS-3032）の併用試験開始について
【中外製薬】抗IL-6受容体リサイクリング抗体「サトラリズマブ」 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対してFDAが画期的治療薬に指定　‐中外製薬創製品に対し7回目の指定‐

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　米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性（hATTR）アミロイドーシスに対するRNA干渉（RNAi）治療薬「パティシラン（一般名）」について、国内第1号製品として申請した。承

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【小野薬品】アレイ バイオファーマ社、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVITM、MEKTOVI(R)およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受ける
【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ
【ロート製薬】代表取締役社長の異動に関するお知らせ

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【アストラゼネカ】セルメチニブ、ヨーロッパにおいて神経線維腫症1型治療薬として希少疾病用医薬品指定を付与
【大塚ホールディングス】2018年12月期 第２四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【帝人ファーマ】関節リウマチ治療薬バイオ後続品の販売提携契約を締結

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　第一三共は、急性骨髄性白血病（AML）治療薬「キザルチニブ」について、米FDAからFLT3-ITD変異を有する再発・難治性AML治療を対象とした画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）の指定を受けたと発表した。今年度

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きょうの紙面（本号8ページ）
健康日本21中間評価　厚労省：P2　2製品で医薬品成分　東京都：P3　イソジンに無色透明　うがい薬：P6　長期収載品を譲渡　第一三共：P7

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