第一三共は24日、急性骨髄性白血病（AML）の適応で米国申請中の経口FLT3阻害剤「キザルチニブ（一般名）」について、米FDAから現在の申請内容では承認不可とする審査完了報告通知を受領したと発表した。同社では通知内容を精査している段階で、今後の対応を検討中。国内では18日に承認を取得したばかりの自社抗癌剤第1号製品だが、今年度上半期までに予定していた米国承認は厳しい状況となり、同製品のグローバル展開に大きな影響を与えそうだ。
キザルチニブは、癌領域を強化する同社が重要な癌種に位置付けるAMLフランチャイズの主力製品。AML患者の約25％にFLT-ITD変異が認められており、FDAから画期的治療薬指定を受けていた。
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