FDA（米国食品医薬品局）のジェネリック薬承認システムと申請時に必要な資料、特許証明、生物学的同等性試験データなどについて解説しています。 日本にはない「暫定承認」、一部の品目に認められている180
“FDA”を含む記事一覧
2012年05月18日 (金)
2012年05月11日 (金)
【大正製薬ホールディングス】当社子会社である大正製薬株式会社の代表取締役及び取締役の異動に関するお知らせ
【武田薬品】12-14中期計画について～“新たなタケダへの変革”の推進と持続的成長のスタート～
【ノバルティス ファーマ】ノバルティス 「アフィニトール(R)」、結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の初の治療薬としてFDAが承認
2012年05月10日 (木)
【ツムラ】代表取締役の異動に関するお知らせ
【帝人ファーマ】日本初の点滴投与型骨粗鬆症治療剤「ボナロン(R)点滴静注バッグ900μｇ」の販売開始について
【テルモ】テルモ、グローバル生産体制を拡充 ベトナム、フィリピンで生産拠点を新設・拡張
2012年05月08日 (火)
【サノフィ・アベンティス】「測ることからはじめる 糖尿病の予防と治療」開催‐ヘモグロビン・エー・ワン・シー(HbA1c)の更なる認知向上に向けて‐
【田辺三菱製薬】血漿分画事業に係る統合新法人「一般社団法人 日本血液製剤機構」の設立について
【第一三共】米国Coherus BioSciences社とのバイオシミラー事業に関する提携について
2012年05月02日 (水)
薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ
2012年04月24日 (火)
【小林製薬】連結子会社の異動（株式譲渡）に関するお知らせ
【帝人ファーマ】睡眠時無呼吸症候群の治療に貢献 日本初！携帯電話網による在宅医療診療支援システムを開発
【ノバルティス ファーマ】ノバルティス、CHMPによるレビューと添付文書改訂勧告を受けて「ジレニア(R)」の有益なリスク・ベネフィットを確認
2012年04月23日 (月)
【アステラス製薬】アステラス製薬：ボノテオ(R)錠50mg 2012年ジャパン パッケージング コンペティション（JPC展）において「薬品部門賞」を受賞
【アボット ジャパン】ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」の「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する承認条件（全例調査）の解除について
【日本たばこ産業】社長交代に関するお知らせ
2012年04月13日 (金)
【バイエル薬品】バイエルのイグザレルト（リバーロキサバン） 肺塞栓症（PE）治療と深部静脈血栓症（DVT）・PE再発抑制の適応症に関し、欧州連合の製造販売承認を申請 成功を収めたEINSTEIN-PE試験の結果に基づく承認申請 リバーロキサバンはPEの初期治療とDVT・PEの長期予防に関する初の経口単剤療法
【バクスター】4月17日は「世界血友病デー」 患者さん向けのウェブ公開セミナーを開催
【バスクリン】入浴及び入浴剤の香りによる、生体への影響－入浴の効果を科学的（脳波）に検証－
2012年04月11日 (水)
【大鵬薬品】ティーエスワン(R) （欧州商品名：Teysuno(R)）イギリスでの販売開始のお知らせ
【武田薬品】URL Pharma社の買収による米国事業基盤と痛風領域フランチャイズの強化について
【帝人ファーマ】中南米、ＣＩＳ諸国、オセアニアで独占販売契約を締結 新規高尿酸血症治療剤のグローバル展開を拡大
2012年03月06日 (火)
【あすか製薬】役員・執行役員の異動および役員担当職務委嘱に関するお知らせ
【エーザイ】米国FDAがAMPA受容体拮抗剤「ペランパネル（E2007）」の新薬承認申請を受理
【田辺三菱製薬】日本における糖尿病治療への貢献をめざした戦略的提携について－2型糖尿病治療薬「MP-513」および「TA-7284」の共同販売契約締結－
2012年03月02日 (金)
【協和発酵キリン】協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動及び組織変更のお知らせ
【グラクソ・スミスクライン】ワクチン事業における戦略的提携について
【第一三共】ワクチン事業における戦略的提携について
2012年02月21日 (火)
【武田薬品】潰瘍性大腸炎を対象としたvedolizumab（MLN0002）の臨床第3相試験の速報結果について-既存薬不応の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたGEMINI I試験において主要評価項目である導入期の改善および維持期の寛解を達成-
【中外製薬】ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「ACTEMRA(R)」 米国における成人関節リウマチの適応症に関する適応拡大承認申請をFDAが受理
【扶桑薬品】株式会社スリー・ディー・マトリックスとの粘膜隆起材（TDM-641）に関する独占販売権許諾契約締結のお知らせ
2012年02月20日 (月)
薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ
2012年02月14日 (火)
【参天製薬】メルク社が米国FDAより緑内障・高眼圧症治療剤「ZIOPTAN(TM)」（一般名：タフルプロスト）の販売承認を取得
【日医工】安定ヨウ素剤『ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」』の寄付について
【マルホ】米国Cutanea Life Sciences, Inc.の買収（子会社化）について
2012年02月10日 (金)
【大塚ホールディングス】平成24年3月期 第3四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
【ノボ ノルディスク ファーマ】ノボ ノルディスク社、シアトルに1型糖尿病研究開発センターを設立
【ライオン】代表取締役の異動に関するお知らせ
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