“FDA”を含む記事一覧

【アストラゼネカ】BEVESPI AEROSPHERE(TM)米国FDAによりCOPD治療薬として承認
【大鵬薬品】LONSURF(R)（一般名：トリフルリジン・チピラシル）が進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として欧州で承認を取得‐欧州の患者さんに新たな治療選択肢を‐
【大日本住友製薬】慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療剤SUN-101（グリコピロニウム臭化物）の中等症から重症のCOPDを対象とした第III相臨床試験における良好な結果について

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【武田薬品】手術用パッチ剤「TachoSil(R)」（一般名：ヒトトロンビン/ヒトフィブリノゲン）の欧州における脳神経外科手術に対する適応追加承認について
【東和薬品】持続性アンジオテンシンII受容体拮抗剤　カンデサルタン錠2mg/4mg/8mg「トーワ」およびカンデサルタンOD錠2mg/4mg/8mg「トーワ」　「効能・効果」「用法・用量」の追加に関するお知らせ　―先発医薬品との適応不一致が解消―
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】慢性心不全患者を対象にジャディアンス(R)（エンパグリフロジン）の試験計画を発表

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【MSD】MSDとサノフィ、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン「ロタテック(R)内用液」組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス(R)-II」のコ・プロモーション契約終了のお知らせ
【日本化薬】新規抗がん薬内包高分子ミセルNK012の小細胞肺癌治療に対するFDAのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定に関するお知らせ
【ヤンセン ファーマ】抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ

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【MSD】経口C型慢性肝炎治療薬「エルバスビル」および「グラゾプレビル水和物」優先審査に指定
【小野薬品】米国食品医薬品局（FDA）がオプジーボ(R)（ニボルマブ）の古典的ホジキンリンパ腫に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査対象として受理
【大鵬薬品】ユーエフティ特定使用成績調査（N・SAS-BC 01試験及びCUBC試験転帰調査）に関するお知らせ

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【小野薬品】欧州委員会、オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）の治療歴を有する進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんへの適応拡大を承認
【中外製薬】FDAはロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤atezolizumabによる特定のタイプの肺がんの治療を優先審査に指定
【ヤクルト本社】新しいヤクルト中央研究所が完成～生命科学分野での最先端の研究を行う“森と水に囲まれた研究所”～

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　眼科領域に特化したバイオベンチャーの米アキュセラ・インクが開発を進める世界初のドライ型加齢黄斑変性（AMD）治療薬候補「エミクススタト」の米国第IIb／III相試験がいよいよ大詰めを迎えた。2014年3月か

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【参天製薬】参天製薬（中国）有限公司と重慶科瑞製薬（集団）有限公司との提携による医療用眼科薬を扱う合弁会社設立のお知らせ
【日本ケミファ】人事異動のお知らせ
【ファイザー】ファイザー社のザーコリ(R)（一般名：クリゾチニブ）、FDAよりROS1陽性転移性非小細胞肺がんへの適応拡大の承認を取得～ザーコリは、FDAに承認された世界初で唯一のROS1陽性転移性非小細胞肺がんに対する個別化治療薬～

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　米CSLベーリングは、最大投与間隔14日間で使用できる初の血友病B治療薬として血液凝固第IX因子（遺伝子組み換え）アルブミン融合製剤「イデルビオン」について、米FDAから承認を取得した。 (さらに&hellip

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【武田薬品】武田薬品とFrazier Healthcare Partnersによる泌尿器科と婦人科領域における新薬開発を目指したOutpost Medicine社の設立について　武田薬品はOutpost社へ臨床段階にある腹圧性尿失禁治療薬の全世界における権利を供与　Frazier社はAdams Street Partners、Novo A/S、Vino Capitalと共にSeries A株に対して41百万米ドルを出資
【中外製薬】FDAはロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤atezolizumabによる進行膀胱がんの治療を優先審査に指定
【日本イーライリリー】神戸市、先端医療振興財団と「神戸医療産業都市における認知症にやさしいまちづくり推進のための連携と協力に関する協定書」で締結

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【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体　KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）FDAが進行性非小細胞肺がんにおける生物製剤追加承認申請（sBLA）を受理
【トーアエイヨー】『アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」』「製造販売承認」承継のご案内
【日本イーライリリー】骨粗鬆症治療剤エビスタ(R)用途特許に関する販売差止め等の仮処分命令の申立てについて

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